康哲药业（00867.HK）9月3日晚间公告，旗下德镁医药已于9月2日获得中国国家药品监督管理局批准磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥®）轻中度特应性皮炎（AD）的新药上市许可申请，并已获得药品注册证书。
AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，根据灼识咨询报告，2024年中国特应性皮炎患者超过5400万人。本次新药上市许可申请过程中，因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，百卢妥®获得药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，缩短了审评周期，加快了本次AD适应症的获批。在今年1月，百卢妥®中国还获批成为中国首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂。
康哲药业方面预期，本次百卢妥®增加AD适应症获批，有望与现有处于商业化阶段的创新药益路取、独家药喜辽妥以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品，在专家网络与市场资源等方面产生协同，提升德镁医药在皮肤健康领域的竞争力。德镁医药正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市。
除了本次百卢妥®增加AD适应症获批之外，康哲药业于2026年已有3款新药获批上市，另有4款创新药（含5项适应症）正处于中国国家药品监督管理局审评阶段。在今年上半年，康哲药业来自创新药及独家产品的营业额占比已经达到37.7%。
康哲药业方面表示，创新产品已经成为公司的核心增长引擎之一，预计未来三年，每年平均将新增不少于3款可商业化的创新或独家产品。后续随着自研管线加速临床推进，未来获批上市的创新药数量将进一步提升。
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